– 상담 사례를 통해 본 미국 화장품 라벨링에 대해 가장 궁금한 사항 정리 –

– 라벨링을 통해 제품 신뢰도를 높이고 브랜드 전략으로 활용 –

□ 저희 제품은 화장품에 속하나요, 아니면 의약품에 속하나요?

ㅇ 한국 시장에서는 화장품이나, 미국시장에서는 의약품으로 구분되는 경우가 있음. 화장품이 의약품으로 구분되는 경우에는 미 FDA에 제조업체 등록을 하고 지정된 인증절차 및 규정을 준수해야 함.

ㅇ 화장품과 의약품의 구분

– 화장품(Cosmetics): 몸의 세척 미용·매력증진·용모개선을 목적으로 한 인체 외피에 바르거나, 뿌리거나, 스프레이 하거나, 비비는 제품. 미국의 식품의약품-화장품법, The Federal Food, Drug and Cosmetic Act(FD&C Act)에 의해 정의됨. 이 정의에 포함되는 제품은 피부 보습제, 향수, 립스틱, 손톱 광택제, 눈과 얼굴의 메이크업 제품, 클렌징 샴푸, 헤어 컬러 및 탈취제 등(비누 제외)

– 의약품(Drug): 질병의 진단, 치료, 완화, 예방을 목적으로 하는 제품

ㅇ 화장품과 의약품 모두의 역할을 하는 제품의 경우, 화장품 관련 규정 및 의약품 관련 규정을 동시에 적용됨. 그 예로는 자외선 차단제, 비듬방지 샴푸 등을 들 수 있음.

 

□ 저희 제품은 기능성 화장품 제품입니다. 이런 경우에는 의약품인가요, 화장품인가요?

 

ㅇ 미국에는 기능성화장품(Cosmeceutical)이 없음.

– 법적으로 ‘기능성화장품’은 존재하지 않음.

– 화장품이 특정 효능을 가진 것으로 표기하거나 홍보하면, 의사 처방 없이 구입이 가능한 일반 의약품(OTC, Over-The-Counter)으로 분류됨.

– OTC 화장품의 예: 자외선 차단제, 불소치약, 주름 개선 화장품, 미백 화장품, 발모제 등 인체 기능에 영향을 줄 수 있는 제품은 화장품인 동시에 의약품으로 분류

 

□ 화장품의 외부용기 라벨링에 들어가야 하는 내용은 무엇인가요?

구분

필수 정보

참고 조항

Principal Display Panel

(PDP)

상품명, 상품 종류 및 분류

21 CFR 701.11

순수용량(Net Quantity)

21 CFR 701.13

§ 740.10 경고*

Information Panel

제조업체, 포장업체 혹은 유통업체의 회사명, 사업장

21 CFR 701.12

이름과 주소가 제조업체의 이름과 주소가 아닌 경우 ‘Manufactured for..’ 또는 ‘Distributed by..’라고 표기

안전한 사용법의 예와 같은 물성(Material Facts)

경고문구

성분(성분이 많은 것부터 나열)

21 CFR 701.3 & 701.30

주*: 제품에 안전성이 충분히 입증되지 않은 성분이 포함돼 있는 경우

‘Warning – The safety of this product has not been determined.’와 같은 경고 표시

외부 포장에 부착하는 라벨링의 예

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자료원: makingcosmetics

외부 라벨링 Principal Display Panel의 예

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외부 라벨링 Information Panel의 예

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자료원: KOTRA 달라스 무역관 직접 촬영

□ 내부 용기 라벨링에 들어가야 하는 내용은 무엇인가요? 

내부 용기 라벨링

 구분

필수 정보

Front Panel

상품명

Information Panel

안전 사용규칙

경고

순수용량

사업자명 및 주소

기타 필요 정보

내부 용기 라벨링 Front Panel

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내부 용기 라벨링 Information Panelexternal_image

자료원: Amazon, KOTRA 달라스 무역관

□ 사업자 명칭은 꼭 제조업체의 명칭으로 적어야 하나요?

  ㅇ 라벨에는 제조업체, 포장업체 또는 유통업체의 명칭 및 주소를 표기

    – 이름과 주소가 제조업체가 아닐 경우에는 ‘Manufactured for..’ 혹은 ‘Distributed by..’ 또는 기타 적절한 문구 필요

    – 사업장 주소에는 번지, 도시 및 주, 우편번호가 포함돼야 함. 1930년 관세법(The Tariff Act of 1930)에 따라 수입제품은 원산지 국가의 영문명을 라벨에 명시해야 함.

□ 용량을 표기하는 단위와 방법은 무엇인가요?

  ㅇ 표기위치

    – 화장품이 외장 용기에 담겨 판매가 될 경우에는 순수용량에 대한 정보는 첫째로 외장 용기 PDP의 바닥면에서 30% 이내, 일반적으로 포장이 놓이는 바닥과 평행하게 기재(PDP 면적이 5 제곱인치 이하인 경우는 바닥으로부터의 위치 요구 사항은 면제됨). 둘째로 내부 용기의 Information Panel에 표기해야 함.

  ㅇ 문구가 눈에 잘 띄어야 하며, 최소한 문구에 사용된 글자의 높이 및 문자 ‘N’ 너비의 두 배의 공간으로 구분돼야 함.

  ㅇ 순수용량이 1/4 av. oz 혹은 1/8 fl. Oz 이하인 경우에는 내부 용기에 순수용량을 기재하지 않아도 됨.

  ㅇ 순수용량 표기 예

    – Net Wt. 6 Oz. 또는 6 oz. Net Wt.

    – Net Contents 6 fl. Oz. 또는 Net 6 Fl. Oz. 또는 6 Fl. Oz.

    – Net Wt. 1/4 Oz. 또는 Net Wt. 0.25 Oz.

    – Net 1/8 Fl. Oz. 또는 0.12 FL. Oz.

– Net 56 Fl. Oz.(1 Qt. 1 Pt. 8 Fl. Oz.) 또는 …(1 Qt. 1-1/2 Pt.) 또는 …(1 Qt. 1.5 Pt.)

 

ㅇ 무게는 파운드(Avoirdupois pound)와 온스(Ounce)를 기준으로 표시. 액체(Fluid)는 갤런(U.S. Gallon), 쿼트(Quart), 파인트(Pint), 온스(Fluid Ounce)로 표시. 추가로 미터법 체계로 표시 가능

ㅇ 무게를 표시할 때는 ‘net weight’ 또는 ‘net wt.’로 표기. 액체일 경우에는 ‘net contents’, ‘net’으로 표기

약어 예시

단위

Weight

Fluid

Gallon

Quart

Pint

Ounce

Pound

약어

Wt.

Fl.

Gal.

Qt.

Pt.

Oz.

Lb.

  ㅇ 순 중량(Net weight)이 1파운드 초과 4파운드 미만인 경우, 괄호 안에 파운드 및 온스를 표기해야 함. 액체의 경우 1파인트 초과 1갤론 이하인 경우 괄호 안에 쿼트, 파인트 및 온스로 표기해야 함.

  ㅇ 표기 예

    – Net Wt. 24 oz.(1 lb. 8 oz.)

    – Net Wt. 24 oz.(1 – 1/2 lb.)

    – Net Wt. 24 oz.(1.5 lb.)

    – 56 fl. oz.(1 qt. 1 pt. 8 fl. oz.)

    – 56 fl. oz.(1 qt. 1-1/2 pt.)

    – 56 fl. oz.(1 qt. 1.5 pt.)

    – 56 fl. oz.(1-3/4 qt.)

□ OTC 화장품과 일반 화장품 라벨링의 차이가 무엇인가요?

ㅇ 공통적으로 화장품 라벨링 법에 따라 작성. OTC 화장품은 추가로 적용되는 라벨링 방법이 있음.

ㅇ OTC 화장품 라벨링 방법

– ‘Drug Facts’ 또는 ‘drug Facts(Continued)’라는 문구가 라벨링의 상단에 명시돼야 함.

– 성분

    · Active Ingredient: 인체의 기능에 영향을 주거나 치료, 예방 등에 영향을 주는 성분

    · Inactive Ingredient: 함유량이 높은 순으로 표기

    – 목적 (Purpose): 제품에 포함된 각 Active Ingredient의 목적을 함께 표기

    – 용도(Uses): 의약적 관련성이 있는 용도만을 표기

    – 경고(Warning): 표기 순서에 대한 규정은 없으나, 중요도가 높은 순으로 표기하는 것을 권장

    – 지시사항(Direction): 제품사용 연령제한, 사용방법, 권고량 등의 정보

썬크림 라벨링 예시

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자료원: Eltamd

□ 글자 크기 제한이 있나요?

글자높이 규정

성분

라벨링 크기가 12 제곱인치 이상: 1/16인치

라벨링 크기가 12 제곱인치 미만: 1/32인치

순수용량

PDP 5 제곱인치 미만: 1/16인치

PDP 5~25 제곱인치: 1/8인치

PDP 25~100 제곱인치: 3/16인치

경고

1/16인치

기타 정보들

패널 크기 대비 합리적인 크기

□ 시사점

  ㅇ 1938년도에 개정된 The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act에 의해 미 FDA는 화장품 라벨링을 규제하고 있음.

    – 제공하는 정보에 오류가 있거나, 소비자가 오해를 야기할 수 있도록 해서는 안됨.

  ㅇ 가이드라인에 맞는 라벨링을 통해 소비자에게 올바른 정보를 제공하고, 통관 및 유통 시에 문제가 발생하지 않도록 하는 노력이 필요함.

    – 올바른 라벨링으로 제품에 대한 정확한 정보를 제공함과 동시에 현재 K-뷰티가 가지고 있는 긍정적인 이미지 및 신뢰도를 유지하는 노력이 필요함.

– 화장품 구매 시 브랜드 이미지는 매우 중요한 요소. 관련 규정을 준수해 소비자의 신뢰를 이끌어내야 함.

ㅇ 소비자의 시선을 잡고, 브랜드 이미지를 확립할 수 있는 라벨링이 필요함.

    – 라벨링을 디자인으로 이용한 예로 ‘닥터 브로너스(Dr. Bronner’s)’ 브랜드 제품의 경우 미국, 독일, 벨기에에서 유기농 및 천연 인증을 받은 제품이며 친환경제품이라는 점을 3만 개 이상의 단어로 라벨링에 표기함. 이외에도 공정무역, 기업의 철학, 방침등을 나열. 가독성은 떨어지지만, 이러한 디자인 자체가 닥터브로너스의 브랜드 이미지화돼 라벨을 읽지 않아도 이 제품이 닥터브로너스의 제품이라는 것을 소비자가 인지하게 됨.

닥터 브로너스의 제품들

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자료원: Dr.Bronner’s

  ㅇ OTC 화장품은 일반 화장품이면서 의약품이기 때문에 일반 화장품의 라벨링 규정과 함께 의약품 라벨링 규정도 준수해야 함.

– 미 FDA에 의해 OTC 화장품에 속하는지 여부를 확인해 분류에 맞는 라벨링을 작성해야 함.

자료원: FDA, Amazon, makingcosmetics, Eltamd, Dr.bronner’s, KOTRA 달라스 무역관